ISO 13485 2003

Curso online de

Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos – NP EN 13485:2003

300,00€

Duração: 40 horas
Preço (reais): R$ 1.324 | Preço (dólares): $ 339 QM

Área de formação: .

Descrição do curso

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Resumo

A Certificação de acordo com a norma NP EN ISO 13485:2003 permite à organização demonstrar a sua capacidade para fornecer Dispositivos Médicos, bem como os serviços associados, que cumprem, de forma consistente, os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis.
A norma ISO 13485 foi criada de forma a estar alinhada com as normas ISO 9000, incluindo requisitos específicos do sector.
A certificação de acordo com o referencial NP EN ISO 13485:2003 tem por objetivo facilitar a aplicação de regulamentos e diretivas comunitárias.

Objetivos

Gerais:
Adquirir competências para o desenvolvimento, implementação e manutenção de Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos de acordo com a norma NP EN ISO 13485:2003

Específicos:
Concluída a ação de formação, os e-alunos deverão ser capazes de:
– Reconhecer os princípios, nos quais se baseia a Gestão da Qualidade;
– Identificar os requisitos da Norma NP EN ISO 13485:2003;
– Participar na implementação e gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2003.

Conteúdos Programáticos

Introdução à qualidade e dispositivos médicos
– Conceito de qualidade
– Evolução da qualidade ao longo dos tempos
– O Sistema Português da Qualidade

Dispositivos médicos e legislação
– Conceito de dispositivo médico
– Tipos de dispositivos médicos
– Legislação relevante

A norma NP EN ISO 13485:2003 – Um sistema de gestão da qualidade
– Introdução à NP EN ISO 13485:2003
– Conceito de Sistemas de gestão da Qualidade
– Definições relacionadas com Sistemas de Gestão da Qualidade
– Âmbito de aplicação
– NP EN ISO 13485:2003 e NP EN ISO 9001:2008: principais diferenças
– Estrutura da norma P EN ISO 13485:2003
– Termos e definições gerais
– Certificação de um Sistema de Gestão da Qualidade

Sistema de Gestão da qualidade
– Requisitos gerais
– Requisitos da documentação

Responsabilidade da gestão
– Comprometimento da gestão
– Focalização no cliente
– Política da qualidade
– Planeamento
– Responsabilidade, autoridade e comunicação
– Revisão pela gestão

Gestão de recursos
– Provisão de recursos
– Recursos humanos
– Infraestrutura
– Ambiente de trabalho

Realização do produto
– Planeamento da realização do produto
– Processos relacionados com o cliente
– Conceção e desenvolvimento
– Compras
– Produção e fornecimento do serviço
– Controlo dos equipamentos de monitorização e medição

Medição, análise e melhoria
– Generalidades
– Monitorização e medição
– Controlo do produto não conforme
– Análise de dados
– Melhoria

Metodologia

– A formação encontra-se dividida por Unidades num formato cumpridor dos standards internacionais de e-learning;
– A formação tem apoio de um e-formador ao qual poderá colocar as suas questões a qualquer momento;
– O e-aluno poderá aceder aos conteúdos da formação a qualquer hora do dia ou da noite, fins de semana e feriados, em função da sua disponibilidade, tendo apenas como restrição o ter de terminar o curso até ao último dia de formação;
– O e-aluno tem a possibilidade de efetuar o download de alguns materiais de formação para gravar no seu computador ou imprimir.

Destinatários

Público em geral, nomeadamente: administradores, gestores, diretores de qualidade, diretores comerciais, responsáveis de assuntos regulamentares de empresas que produzem dispositivos médicos.

Pré-Requisitos

Esta formação não exige qualquer conhecimento prévio do tema.

Avaliação

No modelo de e-learning o e-aluno tem a possibilidade de frequentar o curso e realizar as atividades nos dias e horários que desejar, desde que dentro dos prazos definidos para o curso.

A avaliação depende dos seguintes itens:
– avaliação obtida nos testes;
– classificação obtida nos desafios.

A conclusão da formação com Aproveitamento implica a obtenção de uma classificação final igual ou superior a 10 (dez) valores na nota de avaliação final, numa escala de 0 a 20 valores. A conclusão da formação com aproveitamento resulta na obtenção de um Certificado de Formação Profissional, emitido de acordo com os requisitos legais em vigor, que será enviado para a morada indicada pelo e-aluno até um prazo máximo de 15 dias após a conclusão da ação de formação.

Recursos Tecnológicos

– Para frequentar esta formação é necessário ter acesso a um computador com ligação estável à Internet e um browser (programa para navegar na web), como o Chrome, Safari, Firefox ou Internet Explorer.
– Não necessita de instalar quaisquer programas no seu computador para poder aceder à formação.
– Para aceder à plataforma é preciso ter o nome de utilizador e a respetiva senha, criados aquando da realização da inscrição e respetivo pagamento.